[더구루=홍성일 기자] 코오롱그룹이 20년간 심혈을 기울여 개발한 세계 최초 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)가 허가취소로 2년만에 시장에서 퇴출당하게 됐다.

 

28일 식품의약품안전처는 인보사케이주에 대한 조사 결과를 발표하고 국내 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 

 

인보사는 이웅열 전 코오롱 회장의 꿈이라고 불린다. 

 

이웅열 전 코오롱 회장은 인보사에 대해 "네 번째 자식", "인생의 3분의 1을 투자했다"며 각별한 애정을 드러낸바 있다. 

 

코오롱은 인보사 개발에 19년간 1100억원을 쏟아부었다. 

 

인보사는 세계 최초 유전자 골관절염 치료제로 알려졌다. 연골세포를 통해 관절세포의 증식을 도와 많은 사람들이 무릎 통증 개선에 획기적인 효과를 기대받았다.

 

그리고 지난 2017년 7월 식약처는 인보사케이주의 판매를 허용했고 지금까지 전국 430여개 병의원에서 3700여명에게 투약된 것으로 알려졌다.  

 

지난해 11월에는 글로벌 제약기업 먼디파마와 6677여억원의 계약을 성사시키며 전성기를 구가했다.  

 

하지만 출시 된 인보사는 지난 3월 미국에서 임상 3상을 진행하던 중 주성분인 1액과 2액 중 2액이 코오롱생명과학이 제출한 연골세포가 아닌 신장세포를 이용했다는 의혹이 제기됐다. 

 

2017년 국내에서 판매허가를 받았을 때와 다른 무허가 세포가 포함됐다는 것이다. 

 

이에 식품의약품안전처는 코오롱생명과학에 인보사의 유통 및 판매 중단을 요청했고 3월 31일 유통 및 판매가 중단됐다.

 

그리고 4월 15일 식약처는 중간조사 결과에 따르면 의혹은 사실로 나타났다. 

 

동종유래 연골세포인 1액과 유전자삽입 동종유래 연골세포인 2액 중 2액이 유전학적 계통검사(STR)를 통해 293유래 세포로 확인된 것이다. 

 

해당 신장세포는 종양을 발생시키는 특성이 있는 것으로 알려져 이후 논란이 커졌다. 

 

28일 식약처는 코오롱생명과학에 대해서 형사고발까지 이루어질 것이라고 밝혔다. 

 

코오롱 측이 2017년 허가를 받기 전 이미 일부 성분이 바뀐 것을 알고 있었지만 이를 숨기고 관련 자료를 제출하지 않았다고 판단했기 때문이다. 

 

코오롱 측은 지금까지 미국 3상 준비 과정에서 STR을 진행하면서 알게됐다고 주장해왔다.  

 

하지만 지난 3일 2016년 코오롱생명과학과 기술수출 계약을 맺고 1년만에 파기한 미쓰비시다나베가 국제상업회의소(ICC)에 제기한 계약금 반환소송에서 계약취소 사유로 형질전환세포를 추가하면서 코오롱측이 이미 2년전에 이런 사실을 인지하고 있었음이 알려졌다. 

 

미쓰비시다나베는 지난 2017년 3월 인보사의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 2액이 293유래세포 인것을 확인한 것으로 알려졌다. 

 

식약처도 28일 발표를 통해 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 지난 2017년 3월 위탁생산업체를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황도 확인했다고 밝혔다.

 

즉 식약처 허가 진행 전에 이런 사실을 알고서도 이런 사실을 은폐한 것이다.

 

또한 미국 코오롱티슈진 현지 실사를 실시한 결과 코오롱은 인보사 허가 전 성분세포에 들어간 성장촉진 유전자의 위치와 개수가 바뀐 것을 알았지만 이 또한 식약처에 보고하지 않은 것으로 알려졌다. 

 

한편 이번 사태로 코오롱은 창사 이래 최대에 위기에 처할 것으로 보인다. 

 

인보사를 투여받은 244명의 환자들이 집단 소송을 제기할 것으로 알려졌으며 한때 1주당 19만 2천원에 달했던 코오롱생명과학은 28일 현재 25500원까지 급락했으며 거래중지 상태에 있으며 75100에 이르렀던 코오롱티슈진은 8010원까지 하락한 상황이다. 

 

이후도 문제다. 인보사는 허가 취소와 함께 시장에서 퇴출되고 1년 동안 성분 변경으로 인한 재승인도 신청할 수 없다. 

 

1년이 지난 재승인을 신청할 수도 있지만 임상 절차를 다시 거쳐야 하는 등 시간과 비용 피해가 막대하게 발생한다. 설사 다시 허가를 받더라도 시장에 퍼져있는 부정적 이미지로 판로 확보가 힘들 가능성이 크다. 

 

식약처는 "코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다"고 지적했다.

 

이어 "이번 사건을 엄중하게 받아들이고 이번을 계기로 안전하고 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다"고 밝혔다.

 

식약처는 인보사를 투여받은 환자들에 대해서 검진을 실시 할 예정이다.