[더구루=이연춘 기자] HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 칠레에서 품목허가를 획득했다. 케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다. 약 1년 만에 브라질 기술수출에 이어 멕시코 및 페루 출시, 칠레 허가까지 4개국에서 빠르게 성과를 얻었다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 최근 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 받았다고 20일 전했다. HK이노엔은 2018년에 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 칠레를 포함한 중남미 국가들에 케이캡정 완제품 수출계약을 체결했다. 케이캡의 칠레 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 키캡은 총 4개의 적응증(△미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법)으로 허가 받았다. 케이캡은 미국, 중국, 중남미 등 해외 35개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 이 중 중남미 시장에서는 의약품 시장규모 1위 국가인 브라질에
[더구루=한아름 기자] 셀트리온이 일본 바이오·의료 클러스터에 진출한다. 현지에서 다양한 파트너기업과 교류하며 신약 개발 관련 새로운 사업 협력 기회를 모색하겠다는 목표다. 셀트리온이 기존 위탁개발생산(CDMO)에서 신약 개발로 사업 영역을 확대하고 시너지를 창출할 수 있는 새로운 사업 기회를 모색하겠다는 계획이다. 20일 일본 고베 바이오 메디컬 이노베이션 클러스터(이하 KBIC)에 따르면 셀트리온이 신규 사무소를 연다. 고베항내 인공섬 '포트아일랜드' 위에 조성된 KBIC는 일본 최대 의료 클러스터다. 일본을 대표하는 제약회사, 연구소, 전문병원 등이 모여 기초연구부터 임상에 이르기까지 신약, 첨단의료기기 개발 등 전 과정을 진행하고 있다. 셀트리온은 이곳에서 △ADC(항체-약물접합체) △이중 항체 및 항체 신약 △마이크로바이옴 등 관심 분야와 개발 방향이 일치하는 기업과 협업을 강화한다는 계획이다. 그 일환으로 시너지 가능성이 높은 현지 기업 몇 곳을 초청해 당사 기술을 알리고 파트너링 미팅을 진행할 예정이다. 미래 성장동력 확보와 제품 포트폴리오 증가로 오는 2030년 매출액 12조원을 달성한다는 목표다. 셀트리온이 글로벌 협력사 발굴에 공을 들이고
[더구루=한아름 기자] 동화약품이 제약 선진국인 일본에 도전장을 내민다. 건강기능식품 시장을 겨냥해 올해 마그랩 해외 매출을 확대한다는 목표다. 19일 일본 오픈마켓 플랫폼 큐텐(Qoo10)에 따르면 동화약품이 마그랩(Mag Lab) 공식 판매몰을 열었다. 마그랩은 동화약품이 지난해 9월 국내 출시한 마그네슘 전문 건강기능식품이다. 이번에 입점한 품목은 흡수율이 높은 액상 형태로 글루콘산 마그네슘 160mg을 함유한 제품 2종 '마그랩 포 스트레스'와 '마그랩 포 에너지', 미국산 마그네슘이 함유된 알약(정제) 형태 제품 '마그랩 포 에센셜' 등 총 3종이다. 동화약품은 마그랩 출시 기념을 맞아 할인 쿠폰 이벤트도 펼친다. 5000엔 이상 구매 고객을 대상으로 700엔 할인 쿠폰을 증정한다. 동화약품이 일본 건강기능식품 시장에 도전하는 이유는 성장성이 높기 때문이다. 일본은 고령화 속도가 빨라 건강관리에 대한 관심이 크다는 분석에서다. 게다가 전자상거래 인프라도 잘 구축돼 있어 고객 접근성 또한 높다. 글로벌 시장 조사기관 맥시마이즈마켓리서치(Maximize Market Research)에 따르면 2030년 일본 영양 보충제 시장 규모는 472억4400만달러
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)의 염증성장질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이며, 글로벌 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억6000만달러(약 33조2280억원)로 추정된다. 이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다. 램시마SC는 기존 정맥주사(이하 IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기
[더구루=한아름 기자] 독일 바이오기업 메디진(Medigene)이 항암 신약후보 물질 'MDG-1015'를 고형암 치료제로 개발한다. 오는 하반기 세계 각국 규제당국에 임상시험 계획을 신청한다는 목표다. 지난 2018년 메디진에 투자한 동양시스템즈가 결실을 볼지 이목이 쏠린다. [유료기사코드] 메디진은 16일 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)와 MDG-1015 개발 논의를 통해 초기 임상 적응증으로 위암과 난소암, 지방육종, 활막육종 등을 선정했다. 이르면 오는 7월 임상시험계획승인 IND·CTA를 신청한다는 목표다. 메디진은 MDG-1015의 IND·CTA 승인이 무리 없이 나올 것으로 예견하고 있다. 지방육종과 활막육종은 10대~30대 젊은 층에 가장 많이 발병하는 희귀질환으로, 미충족 의료수요가 높기 때문이다. 미국에서만 해마다 지방육종과 활막육종 신규 환자가 각각 1350명, 1300명이 발생하고 있는 것으로 집계됐다. MDG-1015는 TCR-T 치료제다. 종양의 특정 항원을 인식할 수 있는 '면역 T 세포 수용체'(TCR)를 발현시켜 강한 면역반응을 유도하는 치료법이다. 특히 종양세포의 돌연변이에서 발생한 표적 단백질인 신생항원을 인
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 빠른 효과만큼 글로벌 확장도 빠르게 이뤄지고 있어 눈길을 끈다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 출시 1년 6개월만에 한국을 포함한 24개국에서 시장에 진입했거나, 시장 진입을 앞두고 있다. 16일 대웅제약에 따르면 펙수클루가 출시된 나라는 한국과 필리핀 등 2개국이다. 멕시코, 에콰도르, 칠레 중남미 3개국은 품목허가를 받아 올해 현지 출시 준비를 한창 진행중에 있으며, 중국, 사우디아라비아 등 13개국에 품목허가를 신청한 상태다. 인도, 아랍에미리트 등 수출계약을 맺은 6개 나라를 합치면 총 24개국이다. 전세계 항궤양제 시장규모는 약 21조원이다. 펙수클루 도입 또는 도입을 추진 중인 24개국의 시장규모는 8조 4000억원으로 전세계 시장의 약 40%를 차지한다. 예정대로 24개국 진출이 완료될 경우, 대웅제약의 펙수클루는 명실상부하게 대한민국 제약사가 만들어낸 글로벌 신약으로 자리잡게 된다. 대웅제약이 펙수클루 출시 때 공언했던 “2025년 30개국 품목허가 신청과 2027년 100개국 진출”도 무난히 달성 가능할 것으로 업계에선 관측하고 있다. 대웅제약은 자체 개발 신약들에
[더구루=한아름 기자] 미국 생명공학기업 아이코스 사이언스(Eicos Sciences)의 동상치료제 '아울루민'(성분명 일로프로스트)이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 아이코스 사이언스는 아울루민을 혈액순환 장애 등 다양한 질병에 쓸 수 있도록 추가 연구를 진행한다는 방침이다. [유료기사코드] FDA는 15일 아울루민을 중증 동상치료제로 허가했다. 아울루민이 제출한 임상 데이터를 분석한 결과, 안전성과 치료 효과를 확인됐다고 FDA는 설명했다. 앞서 아이코스 사이언스는 중증 동상 환자 47명을 세 그룹으로 나눠 임상시험에 나섰다. 한 그룹(16명)은 8일 동안 매일 6시간씩 아울루민을 단독 투여했다. 두 번쨰 그룹(일부 투여군)에 속한 16명에게는 아울루민과 FDA 미승인 대중 치료를, 나머지 15명은 세 번째 그룹(대중 치료군)은 FDA 미승인 대중 치료만 진행했다. 그 결과 아울루민 단독 투여군은 절단 수술 없이 모두 쾌차했다. 일부 투여군은 3명이 절단 수술을, 대중 치료군은 9명이 절단 수술을 받았다. 아울루민은 폐동맥고혈압 치료제 성분 일로프로스트의 제형을 개량해 정맥 주사로 개발한 신약이다. 일로프로스트가 혈관을 확장하는 기전을 갖고 있
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 중남미 주요 국가인 페루에서 공공기관 입찰에 연이어 성공하며 시장 영향력을 확대해 나가고 있다. 페루 공공기관 시장 중 가장 규모가 큰 보건부(Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, CENARES) 입찰에서 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙) 500mg이 낙찰됐다. 또한 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서도 트룩시마 100mg이 낙찰되면서, 셀트리온은 이 두 건의 낙찰을 통해서만 페루 리툭시맙 시장의 50% 이상을 확보하게 됐다. 셀트리온은 15일 이번 수주 성공으로 보건부에 2회에 걸쳐 트룩시마 500mg을 공급하고, 근로자보험공단에는 이달부터 1년간 트룩시마 100mg을 공급할 계획이다고 밝혔다. 근로자보험공단 입찰에서는 유방암 및 위암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)도 함께 낙찰됐다. 해당 입찰은 페루 트라스투주맙 시장의 53%에 해당하는 최대 규모 물량으로, 이달부터 1년간 허쥬마가 공급될 예정이다. 수주 성과는 항암제뿐만 아니라 자가면역질환 제품에서도 이어졌다. 셀트리온은 페루에서 처음 열
[더구루=한아름 기자] 동아에스티(동아ST) 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharaceuticals·이하 뉴로보)가 투자자의 눈도장을 찍기 위해 발 벗고 나선다. 김형헌 뉴로보 대표가 올해 첫 대외 행보로 투자 콘퍼런스에 참석한다. 김 대표는 글로벌 파트너사와의 협업을 통해 신약 개발에 속도를 더한다는 계획이다. 뉴로보는 오는 26일(현지시간)부터 이틀간 미국 뉴욕에서 열리는 투자 콘퍼런스 '바이오 CEO & 투자자 콘퍼런스'(BIO CEO & Investor Conference)에 참가한다. 세계 28개국의 바이오 기업 700여개가 이번 콘퍼런스를 등록해 2400여개 파트너링 미팅을 진행할 방침이다. 김 대표는 현장을 찾아 신약 후보물질을 알리고 파트너사 확보에 나선다. 금융투자·바이오 업계 관계자와 만나 1:1 비즈니스 미팅을 진행할 방침이다. 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 'DA-1241'·비만 치료제 'DA-1726' 개발 현황과 성과를 소개하고 투자 및 공동연구 등을 논의할 예정이다. 뉴로보의 신약후보 물질 중 가장 진도가 빠른 DA-1241은 현재 글로벌 임상2상 중인 파이프라인으로, 내년 하반기 종료가 목표다
[더구루=한아름 기자] 프랑스 제약사 입센(Ipsen)의 진행성 췌장암 치료제 '오니바이드'(성분명 리포조말 이리노테칸)가 적응증을 확대하는 데 성공했다. 전이성 췌장 선암종에도 쓰일 수 있게 되면서 매출 성장 가능성에 무게감이 실린다. [유료기사코드] 미국 식품의약국(FDA)은 14일 진행성 췌장암 치료제 오니바이드를 전이성 췌장 선암종 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다. FDA는 입센이 제출한 임상 '나폴리3'(NAPOLI3) 데이터를 분석한 결과, 안전성과 치료 효과를 확인했다고 설명했다. 전이성 췌장 선암종 환자는 오니바이드와 옥살리플라틴(oxaliplatin), 플루오로우라실(fluorouracil), 루코보린(leucovorin) 병용 요법을 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인으로 오니바이드는 진행성 췌장암과 전이성 췌장 선암종 적응증 두 가지를 확보했다. 앞서 오니바이드는 지난 2015년 진행성 췌장암 치료제로 FDA 승인을 획득한 바 있다. 오니바이드의 적응증이 확대됨에 따라 입센 매출이 성장할 것으로 전망된다. 업계에서는 올해 오니바이드 매출을 1억6400만유로(약 2347억원)에서 2년 내 2억6500만유로(3792억원)로 성장할 것으로 내
[더구루=이연춘 기자] JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다. 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다. JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침이다. 먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트
[더구루=한아름 기자] 미국 앰닐 파마수티컬(Amneal Pharmaceuticals)의 파킨슨병 치료제 'IPX203'(성분명 레보도파·카르비도파)가 미국 식품의약국(FDA) 허가에 재도전한다. FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 7개월 만이다. 앰닐은 IPX203을 오는 하반기에 승인을 획득할 것으로 내다봤다. [유료기사코드] 14일 FDA에 따르면 앰닐은 IPX203의 신약승인신청(NDA)을 재제출을 완료했다. 이번 NDA 신청서에는 건강한 성인을 대상으로 한 연구 데이터를 포함해 안전성 자료를 보강했다. 이는 FDA가 지난해 7월 IPX203의 안전성 자료가 충분하지 않다며 앰닐에 CRL을 발송한 데 따른 것이다. FDA에 따르면 레보도파는 약동학 연구를 바탕으로 안전성에 대한 충분한 과학적 근거를 확립했지만, 카르비도파는 충분히 검증되지 않다고 판단했다. 앰닐은 오는 하반기에 FDA로부터 IPX203의 판매 승인을 획득할 것으로 전망했다. IPX203은 기존 파킨슨병 치료제보다 특장점이 확실하다는 이유에서다. IPX203은 기존 파킨슨병 치료제보다 약효 지속 시간이 길어 복용 편의성을 높였다는 것이 가장 큰 장점이다. 기존 파킨슨병 치료제는
[더구루=정등용 기자] 글로벌 투자은행(IB) 골드만삭스가 영국 핀테크 기업 썸업(SumUp)에 투자했다. 썸업은 이번 투자 자금을 활용해 새로운 글로벌 성장 기회를 도모한다는 계획이다. 6일 관련 업계에 따르면 골드만삭스는 15억 유로(약 2조1970억원) 규모의 썸업 자금 조달 라운드를 주도했다. 이번 자금 조달 라운드에는 △얼라이언스번스타인 △아폴로 글로벌 매니지먼트 △아리니 △도이치뱅크 △포트리스 투자 그룹 △실버록 파이낸셜 서비스 △비스타 크레딧 파트너스 등이 참여했다. 기존 투자 기관으로는 △블랙록 △크레스트라인 인베스터스 △리퀴디티 캐피털 △오크트리 캐피털 매니지먼트 △센티넬 돔 △테마섹 등이 있다. 앞서 썸업은 지난해 12월 식스 스트리트 그로스가 주도하고 베인 캐피털 테크 오퍼튜니티와 핀 캐피털, 리퀴디티 그룹이 추가로 참여한 자금 조달 라운드를 통해 2억8500만 유로(약 4170억원)를 확보한 바 있다. 썸업은 이번 투자 자금을 기존 대출을 재융자하고 글로벌 성장 기회를 도모하는 데 활용할 예정이다. 소규모 판매자에게는 무료 비즈니스 계정과 카드, 온라인 스토어, 인보이스 발행 솔루션을 제공할 방침이다. 헤르모인 맥키 썸업 최고재무책임자(
[더구루=길소연 기자] 머스크가 나이지리아 항구에서 더 많은 컨테이너 운송 서비스를 수용하기 위해 항구에 투자한다. 나이지리아가 대형 컨테이너 선박 수요를 충족하고 물류 비용을 절감하기 위해 항구 인프라를 확장하는데 머스크가 베팅한다. [유료기사코드] 6일 나이지리아 대통령실에 따르면 머스크는 지난달 28일(현지시간) 사우디아라비아 리야드에서 열린 세계경제포럼 WEF에서 볼라 티누부(Bola Tinubu) 나이지리아 대통령과 만남을 통해 나이지리아 항구 인프라 확장에 6억 달러(약 8272억원) 투자 사실을 공개했다. 로버트 머스크 우글라(Robert Maersk Uggla) 머스크 회장은 "머스크는 나이지리아 기존 항만 시설에 6억 달러를 투자하고 더 큰 선박을 수용할 수 있는 항구를 만들 것"이라고 말했다. 이어 "나이지리아가 아프리카에서 가장 인구가 많은 국가라는 점을 고려 가장 좋고 큰 항구를 가져야 한다"며 "머스크는 추가 투자 기회를 모색하기 위해 관련 나이지리아 당국과 대화를 계속할 것"이라고 덧붙였다. 그는 나이지리아가 대형 컨테이너 선박에 서비스를 제공할 수 있는 성장 잠재력이 있어 항만 인프라를 확장해야 한다고 강조했다. 머스크는 그동안 나