[더구루=이연춘 기자] 셀트리온에서 판매 중인 램시마(성분명 : 인플릭시맙) 제품군이 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 이하 EU5)에서 처방 확대를 이어가며 시장 영향력을 입증했다. 23일 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC가 해당 시장 부분에서 약 60% 규모를 차지하는 EU5에서 약 74%의 시장 점유율을 기록했다. 특히, 램시마SC는 염증성 장질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리하게 자가 투여할 수 있다는 장점을 바탕으로 매분기 성장세를 이어왔다. 셀트리온은 경쟁 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 제품에서 램시마로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)’ 효과로 두 제품 모두 점유율이 상승했으며, 특히 램시마SC가 출시된 2020년 이후 3년간 합산 점유율이 12%p 증가했다고 설명했다. 또한, 직접 판매로 전환한 이후에도 주요 입찰에서 경쟁 제품을 압도하는 수주 성과를 지속하며 세일즈 역량을 입증했는데, 유럽 현지에서 회사 및 제품에 대한 신뢰도와 처방 선호도를
[더구루=이연춘 기자] 국산 34호 신약 대웅제약 펙수클루가 중국 헬리코박터 제균 치료 시장에 도전한다. 헬리코박터는 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 균으로, 중국인 절반이 감염된 것으로 추정된다. 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다. 헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데, 이 때 펙수클루를 함께 복용하면 위산 분비를 억제해 위산에 약한 항생제가 효과적으로 헬리코박터균을 잡을 수 있도록 돕는다. 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 헬리코박터균은 제때 치료하지 않으면 위 점막에서 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상시킨다. 따라서 소화불량, 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양은 물론 위암까지 야기할 수 있다. 중국 현지 시장조사업체 '아이아이미디어리서치(iiMedia Research)'에 따르면 중국인의 헬리코박터균 감염률은 약 50%로 추정할
[더구루=한아름 기자] 미국 제약사 암젠이 중증 천식 치료제 테즈스파이어(성분명 테제펠루맙)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상 결과를 글로벌 학회에서 발표한다. 테즈파이어는 암젠과 파트너사 아스트라제네카가 공동 개발, 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 천식 치료제로 승인받았다. 국내에서는 지난해 허가받았다. 암젠은 테즈스파이어가 COPD 치료제로 승인받을 수 있도록 연구에 속도를 낸다는 방침이다. [유료기사코드] 19일 미국 흉부학회(The American Thoracic Society·ATS)에 따르면 암젠이 다음달 20일 캘리포니아 샌디에이고에서 열리는 인터내셔널 콘퍼런스에서 테즈스파이어의 COPD 임상 2a상 연구 결과를 발표한다. 테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론 항체 치료제다. 타 생물학적제제들은 IL-5 lgE 등을 억제하지만 해당 기전을 타깃하는 건 테즈파이어가 최초다. 앞서 암젠은 테즈스파이어의 적응증을 확대하기 위해 연구를 진행해 왔다. 중등도~중증 수준의 COPD 환자를 두 그룹으로 나눠 테즈스파이어와 위약(가짜약)을 투여한 후 COPD 증상이 얼마나 완화
[더구루=한아름 기자] SK그룹 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 SK팜테코가 스위스 제약사 페링(Ferring Pharmaceuticals)의 방광암 유전자치료제 '애드스틸라드린'(성분명 나도파라진 피라데노벡-VNCG) 생산을 맡는다. SK팜테코는 페링을 시작으로 CDMO 수주 활동에 주력해 글로벌 톱티어 바이오텍 기업으로 자리매김하겠다는 계획이다. 페링은 19일 SK팜테코와 방광암 유전자 치료제 애드스틸라드린 관련 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 페링은 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 애드스틸라드린을 유두상 종양 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 고위험, BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 불응 비근침습성 방광암(NMIBC) 성인 환자 치료제로 허가받았다. 이번 계약에 따라 SK팜테코는 FDA 허가를 받고, 페링으로부터 기술 이전 과정을 밟은 후 애드스틸라드린 생산에 돌입할 예정이다. 페링은 기존 핀란드, 미국 뉴저지 생산공장과 SK팜테코의 추가 공급을 통해 애드스틸라드린의 생산량이 오는 2025년에 최대치를 찍을 것으로 예상했다. 다만 양측은 CDMO 계약 조건에 대해서는 자세히 밝히지 않았다. SK팜테코는 페링을 시작
[더구루=한아름 기자] 독일 법원이 '임랄디'(성분명 아달리무맙)를 둘러싼 특허 소송전에서 삼성바이오에피스의 손을 들어줬다. 이번 판결로 향후 덴마크·영국 등 소송에서도 삼성바이오에피스의 승소에 무게감이 실린다. 삼성바이오에피스는 이번 승소를 시작으로 아달리무맙 바이오시밀러 시장 장악력을 키우겠다는 계획이다. 18일 독일 뒤셀도르프 지방법원에 따르면 프레지니우스카비가 삼성바이오에피스·바이오젠을 상대로 제기한 휴미라 바이오시밀러 임랄디 판매금지 가처분 소송을 기각했다. 프레지니우스카비가 주장한 '액상 약학 조성물' 특허 침해 소송에서 삼성바이오에피스·바이오젠의 손을 들어준 셈이다. 삼성바이오에피스 임랄디는 2018년 10월부터 유럽에 상륙했다. 바이오젠이 임랄디 유통 파트너사를 맡았다. 임랄디는 당시 유럽에서 휴미라 매출이 가장 큰 독일에 처음으로 출시했으며, 출시 후 첫 달에 바이오시밀러 시장 점유율 1위(62%)를 달성했다. 유럽 전체로는 본격적으로 판매가 시작된 2018년 11월부터 2개월 연속 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 유지했다. 휴미라 바이오시밀러 '아다시오'를 판매 중인 프레지니우스카비는 삼성바이오에피스의 독주를 막기 위해 자사 특허를 침해했다
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 북유럽 주요국인 덴마크에서 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’ 국가 입찰 수주에 성공하며 시장에 본격 출시했다. 계약에 따라 램시마SC는 이달부터 향후 1년 간 덴마크에 공급될 예정이다. 18일 셀트리온에 따르면 지난 2월 국가 입찰 수주에 성공하면서 노르웨이에 램시마SC를 출시한 이후, 2개월 여 만에 덴마크로 성과를 확대하며 북유럽 지역에서 시장 확장의 기반을 마련했다. 특히 덴마크 정부가 인플릭시맙 피하주사 제형에 대한 국가 입찰을 별도로 신설하면서 셀트리온은 램시마SC로 경쟁 없이 단독으로 계약을 따내는 성과를 거뒀다. 덴마크에서 램시마SC만의 독립적인 유통 채널이 형성된 셈이다. 또한 통상적으로 피하주사제형이 정맥주사(IV) 제형 보다 높은 가격대를 형성하고 있는 만큼 매출 확대와 실적 개선에 도움을 줄 것으로 예상된다. 램시마SC는 셀트리온 덴마크 법인에서 직접 판매할 예정으로, 출시 직후 제품 처방 확대를 위한 마케팅 활동을 준비하고 있다. 먼저, 램시마SC 실제 처방 사례를 확보해 의사 및 환자 대상으로 제품 선호도를 높이기 위한 활동을 진행할 계획이다. 의료현장에서 수집된 처방
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 국내 출시 10주년을 맞아 오는 20일 용산 드래곤시티호텔에서 ‘나보타 딥(DEEP) 심포지엄’을 개최한다. 딥(Daewoong Medical-AEsthetic Expert Program) 심포지엄은 대웅제약의 메디컬 에스테틱 노하우를 집약해 만든 의료진 교육 프로그램이다. 전세계 미용 의료 전문가들과 함께 심도있게 학습하고 견해를 공유한다는 의미를 담고 있다. 17일 대웅제약에 따르면 나보타 DEEP 심포지엄에서는 미국, 남미, 동남아시아 등 글로벌 주요 국가별 나보타 활용 사례와 다양한 시술법이 소개한다. 각 국가를 대표하는 의료진이 강의를 진행하며, 현지에서 진행한 임상 데이터와 함께 시술법 및 환자 케이스 등이 다뤄진다. 이어서 진행되는 나보타 미래 로드맵 강의에서는 박성수 대웅제약 대표가 보툴리눔 톡신의 글로벌 활용 트렌드를 소개하고, 대웅제약이 개발중인 톡신 미용∙치료 적응증을 통해 나보타의 새로운 성장 모멘텀을 알릴 예정이다. 이번 행사에는 나보타의 미국 FDA 승인을 주도한 박성수 대웅제약 신임 대표, 미국 파트너사 에볼루스의 최고 메디컬 책임자(CMO) 루이 아벨라(R
[더구루=한아름 기자] 유한양행 기술수출 파트너사 프로세사 파마슈티컬스(이하 프로세사)가 투자 콘퍼런스에 이어 학회에 참가하는 등 연일 바쁜 행보를 보이고 있다. 시장 퇴출 이슈 등 벼랑 끝에 내몰리면서 생존을 위한 몸부림 치는 모습이다. [유료기사코드] 16일 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에 따르면 프로세사가 유방암 치료제로 개발 중인 항암 후보물질 '카페시타빈' 임상 1b상 연구 결과 일부를 포스터 발표로 진행했다. AACR은 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 이달 5일부터 10일까지(현지시간) 개최됐다. 프로세사는 이번 포스터 발표에서 카페시타빈의 안전성을 강조했다. 이는 위암 환자 18명을 대상으로 연구를 진행한 결과다. 카페시타빈은 인체의 대사 과정에서 아나볼리트와 카타볼리트로 전환된다. 아나볼리트는 항암 효과를, 카타볼리트는 부작용을 유발하는데, 카페시타빈은 카타볼리트로 전환하는 비율을 획기적으로 줄였다고 회사 측은 설명했다. 카페시타빈의 글로벌 의료진의 관심은 뜨겁다. 프로세사는 지난 3일 미국 뉴욕에서 열린 투자 콘퍼런스에도 참가해 투자 유치와 약물 공동 개발 기회를 모색하기도 했다. 프로세사는 유방암 치료제로 카페시타빈을 개발하
[더구루=한아름 기자] 국내 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 글로벌 의료AI 시장에서의 경쟁력 강화에 본격 나섰다. 미국 시장에서 선도적 위치를 확보하기 위해 유방암 검진에 특화된 솔루션과 미국 내 강력한 세일즈 네트워크를 갖춘 뉴질랜드 유방암 AI 검진 업체 볼파라 헬스테크놀로지(Volpara Health Technologies Limited·이하 볼파라)의 인수를 발표한 바 있다. 루닛은 지난 11일(현지시간) 캐나다 몬트리올에서 열린 유방영상학회(Society for Breast Imaging·이하 SBI)에서 볼파라와 공동 프레젠테이션을 진행했다. 프레젠테이션명은 'AI·개인화 스크리닝을 통해 암 예방'이다. 루닛 인사이트AI 소프트웨어의 높은 조기 암 진단률, 향후 볼파라와의 시너지를 적극 알렸다. 루닛은 의료 AI를 활용하면 질병을 조기에 진단할 뿐만 아니라 의료진의 업무 부담도 현저히 줄일 수 있다는 연구 결과를 제시하며 의료진들의 관심을 집중시켰다. 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 활용할 경우 의료진의 업무량은 약 69.5% 낮추고 분류 정확도는 약 30.5% 향상됐다고 설명했다. 전체 간격암의 약 52%, 기존 검
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 ‘2024 세계골다공증학회(WCO-IOF-ESCEO, World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases, 이하 WCO)’에서 골다공증치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 3.1 임상 78주 동안의 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 올해 24번째로 개최되는 WCO는 세계적으로 저명한 골다공증 관련 국제학술대회로, 현지시간 지난 11일부터 14일까지 영국 런던에서 진행됐다. 셀트리온은 학회에서 구두 및 포스터 발표를 통해 50세 이상 80세 이하 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 3.1 임상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다. 해당 임상에서는 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 52주차의 요추 골밀도 변화량[1]을 1차 평가 변수로 분석한 결과, 두 투여군간 차이가 사전에 정의된 동등성 범위 내에 들어와 치료적 동등성을 입증했다. 또한 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘s-CTX’의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약의 국산 36호 당뇨병 신약 ‘엔블로’가 멕시코 발매 초읽기에 들어갔다. 대웅제약은 중남미 최대 시장 중 하나인 멕시코에 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 15일 밝혔다. 멕시코는 중앙 아메리카에서 가장 큰 당뇨병 치료제 시장이다. 글로벌 시장조사업체 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 지난해 멕시코 당뇨병 치료제 시장은 2조원을 넘었고, 2029년에는 3조원까지 성장할 것으로 예측했다. 대웅제약은 지난해 멕시코의 대표 제약사 목샤8(Moksha8)과 엔블로 수출계약을 체결한 바 있다. 이번 멕시코 품목허가신청서 제출은 국내 임상 자료를 근거로 해 현지에서 별도 임상은 수행하지 않는다. 대웅제약은 2025년 안에 엔블로를 멕시코에 정식 발매할 계획이다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2(sodium glucose cotransporter-2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열의 당뇨병 치료제로, 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1을 밑도는 0.3mg만으로 뛰어난 약효를 보인다. 글로벌 당
[더구루=이연춘 기자] 바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)이 오는 3분기 내 위식도역류질환 신약후보물질인 케이캡의 미국임상3상 결과를 발표한다. 미국, 캐나다에서 케이캡정 개발 및 출시를 맡을 현지 파트너사 브레인트리 래보라토리스는 이번 결과를 바탕으로 빠른 시일 내 후속 임상에 돌입하는 것을 목표로 하고 있다. 15일 한승연 NH투자증권 연구원은 HK이노엔의 미국 파트너사 브레인트리 레보라토리스는 올해 3분기 비미란성, 내년 상반기 미란성 3상 발표 예정이라고 내다봤다. 한 연구원은 "미국의 유일한 경쟁 P-CAB 제품 보케즈나(Voquezna)는 2월 익스프레스 스크립츠(Express Scripts) 등재에 따른 빠른 처방 성장으로 시장에 주목받고 있다"며 "올해 미국 침투율 2%가 추정된다"고 평가했다. 초기 한국보다 느리지만 추가 보험(PBM) 등재로 가속화 될 것이라고 그는 전망했다. 미국 케이캡 가치 3551억원으로 예상했다. 앞서 2021년 HK이노엔은 브레인트리 래보라토리스에 약 6400억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 올해 주총에서 매출 1조원 달성에 대한 포부를 드러냈다. 그 배경으로는 자사의
[더구루=정등용 기자] 캐나다 리사이클리코 배터리 머티리얼즈(RecycLiCo Battery Materials)가 인도에서 흑연 분리를 포함한 주요 배터리 재활용 공정에 대한 추가 특허를 확보했다. [유료기사코드] 리사이클리코는 25일(현지시간) 인도 특허청으로부터 ‘코발트 자원에서 추출한 황산코발트·이염산염 액의 처리’에 관한 특허를 발급 받았다고 밝혔다. 이번 특허에는 탄소와 흑연 등 음극 물질에서 코발트 화합물을 분리하는 것 외에 18개의 청구항이 포함돼 있다. 또한 이번 특허는 이전 다른 관할권에서 동일한 발명에 부여된 기존 특허의 형태를 따른다. 리사이클리코는 이번 특허 확보를 통해 글로벌 특허 포트폴리오 수를 15개로 늘렸다. 업체는 전세계 리튬 이온 배터리 재활용 공정과 관련한 5건의 특허를 출원한 바 있다. 폴 힐데브란트 리사이클리코 회장은 “또 다른 중요한 신흥 시장을 포함하도록 특허 포트폴리오를 확장하게 돼 매우 기쁘다”고 말했다. 지난 1987년 설립된 리사이클리코는 리튬이온배터리 재활용 기업이다. 파트너사인 캐나다 케멧코 리서치와 벤쿠버에 연간 약 200t(톤) 용량을 처리할 수 있는 시범 플랜트를 운영 중이다. 리사이클리코는 코스닥에
[더구루=길소연 기자] 미국의 석탄화력발전소 퇴출이 가속화된다. 온실가스를 줄이고자 석탄과 천연가스 등 화석연료를 태우는 화력발전소의 탄소 배출을 제한한다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 미 환경보호국(EPA)은 기존 석탄 화력발전소와 신규 천연가스 화력발전소에 탄소 배출량 90%를 통제하거나 폐쇄하도록 요구할 예정이다. 이는 미국의 청정 에너지 경제 전환을 위한 조치로, 연방정부가 기존 석탄화력발전소의 이산화탄소(CO2) 배출을 제한한 것은 이번이 처음이다. EPA의 화력발전소 배출가스 제한으로 오는 2047년까지 13억 8000만 미터톤의 탄소 배출이 감소될 것으로 전망된다. 이는 가솔린 자동차 3억 2800만 대의 연간 배출량 혹은 미국 전력 부문의 1년치 배출량을 방지하는 것과 맞먹는 양이다. EPA는 탄소 배출량 제한 외 △독성 금속 배출 67%, 수은 배출 70% 감축 △석탄화력발전소의 폐수로 배출되는 오염 물질을 연간 2억9937만kg 이상 감소 △석탄재의 안전한 관리 등도 규정했다. EPA의 이번 규정은 2035년까지 전력 부문에서 순 제로를 달성하겠다는 바이든 행정부 공약의 일부이다. 미국은 오는 2035년까지 발전부문에서 탈석탄을 선