[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 중남미 주요 국가인 페루에서 공공기관 입찰에 연이어 성공하며 시장 영향력을 확대해 나가고 있다. 페루 공공기관 시장 중 가장 규모가 큰 보건부(Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, CENARES) 입찰에서 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙) 500mg이 낙찰됐다. 또한 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서도 트룩시마 100mg이 낙찰되면서, 셀트리온은 이 두 건의 낙찰을 통해서만 페루 리툭시맙 시장의 50% 이상을 확보하게 됐다. 셀트리온은 15일 이번 수주 성공으로 보건부에 2회에 걸쳐 트룩시마 500mg을 공급하고, 근로자보험공단에는 이달부터 1년간 트룩시마 100mg을 공급할 계획이다고 밝혔다. 근로자보험공단 입찰에서는 유방암 및 위암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)도 함께 낙찰됐다. 해당 입찰은 페루 트라스투주맙 시장의 53%에 해당하는 최대 규모 물량으로, 이달부터 1년간 허쥬마가 공급될 예정이다. 수주 성과는 항암제뿐만 아니라 자가면역질환 제품에서도 이어졌다. 셀트리온은 페루에서 처음 열
[더구루=한아름 기자] 동아에스티(동아ST) 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharaceuticals·이하 뉴로보)가 투자자의 눈도장을 찍기 위해 발 벗고 나선다. 김형헌 뉴로보 대표가 올해 첫 대외 행보로 투자 콘퍼런스에 참석한다. 김 대표는 글로벌 파트너사와의 협업을 통해 신약 개발에 속도를 더한다는 계획이다. 뉴로보는 오는 26일(현지시간)부터 이틀간 미국 뉴욕에서 열리는 투자 콘퍼런스 '바이오 CEO & 투자자 콘퍼런스'(BIO CEO & Investor Conference)에 참가한다. 세계 28개국의 바이오 기업 700여개가 이번 콘퍼런스를 등록해 2400여개 파트너링 미팅을 진행할 방침이다. 김 대표는 현장을 찾아 신약 후보물질을 알리고 파트너사 확보에 나선다. 금융투자·바이오 업계 관계자와 만나 1:1 비즈니스 미팅을 진행할 방침이다. 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 'DA-1241'·비만 치료제 'DA-1726' 개발 현황과 성과를 소개하고 투자 및 공동연구 등을 논의할 예정이다. 뉴로보의 신약후보 물질 중 가장 진도가 빠른 DA-1241은 현재 글로벌 임상2상 중인 파이프라인으로, 내년 하반기 종료가 목표다
[더구루=한아름 기자] 프랑스 제약사 입센(Ipsen)의 진행성 췌장암 치료제 '오니바이드'(성분명 리포조말 이리노테칸)가 적응증을 확대하는 데 성공했다. 전이성 췌장 선암종에도 쓰일 수 있게 되면서 매출 성장 가능성에 무게감이 실린다. [유료기사코드] 미국 식품의약국(FDA)은 14일 진행성 췌장암 치료제 오니바이드를 전이성 췌장 선암종 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다. FDA는 입센이 제출한 임상 '나폴리3'(NAPOLI3) 데이터를 분석한 결과, 안전성과 치료 효과를 확인했다고 설명했다. 전이성 췌장 선암종 환자는 오니바이드와 옥살리플라틴(oxaliplatin), 플루오로우라실(fluorouracil), 루코보린(leucovorin) 병용 요법을 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인으로 오니바이드는 진행성 췌장암과 전이성 췌장 선암종 적응증 두 가지를 확보했다. 앞서 오니바이드는 지난 2015년 진행성 췌장암 치료제로 FDA 승인을 획득한 바 있다. 오니바이드의 적응증이 확대됨에 따라 입센 매출이 성장할 것으로 전망된다. 업계에서는 올해 오니바이드 매출을 1억6400만유로(약 2347억원)에서 2년 내 2억6500만유로(3792억원)로 성장할 것으로 내
[더구루=이연춘 기자] JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다. 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다. JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침이다. 먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트
[더구루=한아름 기자] 미국 앰닐 파마수티컬(Amneal Pharmaceuticals)의 파킨슨병 치료제 'IPX203'(성분명 레보도파·카르비도파)가 미국 식품의약국(FDA) 허가에 재도전한다. FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 7개월 만이다. 앰닐은 IPX203을 오는 하반기에 승인을 획득할 것으로 내다봤다. [유료기사코드] 14일 FDA에 따르면 앰닐은 IPX203의 신약승인신청(NDA)을 재제출을 완료했다. 이번 NDA 신청서에는 건강한 성인을 대상으로 한 연구 데이터를 포함해 안전성 자료를 보강했다. 이는 FDA가 지난해 7월 IPX203의 안전성 자료가 충분하지 않다며 앰닐에 CRL을 발송한 데 따른 것이다. FDA에 따르면 레보도파는 약동학 연구를 바탕으로 안전성에 대한 충분한 과학적 근거를 확립했지만, 카르비도파는 충분히 검증되지 않다고 판단했다. 앰닐은 오는 하반기에 FDA로부터 IPX203의 판매 승인을 획득할 것으로 전망했다. IPX203은 기존 파킨슨병 치료제보다 특장점이 확실하다는 이유에서다. IPX203은 기존 파킨슨병 치료제보다 약효 지속 시간이 길어 복용 편의성을 높였다는 것이 가장 큰 장점이다. 기존 파킨슨병 치료제는
[더구루=한아름 기자] 일동제약 일본 파트너사 시오노기제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 조코바(성분명 엔시트렐비르)가 오미크론 대표 증상 5가지(콧물·목아픔·기침·발열·피로감)를 효과적으로 개선해준다는 연구 결과를 발표했다. 조코바 국내 도입을 맡은 일동제약에 호재로 작용할 지 관심이 집중된다. 일동제약은 지난해 1월 식품의약품안전처에 정식 품목 허가를 신청했으나 11개월째 답보 상태에 빠졌다. 이에 12월에는 국내 도입 전략을 전면 수정했다. [유료기사코드] 13일 시오노기에 따르면 한국과 일본, 베트남에서 경증 및 중등도 수준의 코로나 환자 1821명을 대상으로 한 조코바 임상 2/3상 연구(SCORPIO-SR)를 미국 의학협회 저널 네트워크 오픈(JAMA Network Open)에 게재됐다. 이번 연구에는 코로나 백신을 접종했음에도 감염된 환자가 다수 포함돼 있으며 대부분 경미한 만성질환을 앓고 있었다. 시오노기는 조코바가 위약(가짜약)보다 더 빨리 코로나 증상을 개선하고 체내 바이러스양을 감소시켰다고 설명했다. 조코바 투여군에게 125mg를 투여했더니 1일 12시간 만에 체내 바이러스양을 줄인 반면 위약(가짜약)군은 2일 17시간이
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 셀트리온은 글로
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 인도네시아에서 재생의료 시장 공략을 본격화 한다. 대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia)가 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가(Lab Operational License)를 취득했다고 13일 밝혔다. 줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)와 식약처(BPOM)가 위생, 안전, 품질 관리 등 공정 전반의 역량 검증하고 현장 실사까지 진행해 최종 승인한다. 줄기세포는 모든 종류의 세포로 분화할 수 있고 스스로 복제할 수 있는 세포로서 손상된 인체 조직이나 장기를 재생하는데 꼭 필요하다. 대웅제약은 이번 ‘줄기세포 처리시설’ 허가 취득을 통해 재생의료 사업의 핵심인 '줄기세포'를 현지에서 취급할 수 있게 됐다. 인도네시아 헬스케어 산업은 고속으로 성장하고 있다. 인도네시아 제약시장의 경우 22년 기준 13조원 규모로 2026년에는 18조원에 달할 것으로 예상된다. 이는 인도네시아의 인구 증가와 빠른 고령화로 암, 퇴행성 뇌 질환 등 난치성 질환이 증가하고 있기 때
[더구루=홍성환 기자] 지난해 글로벌 대형 제약사들이 공격적으로 인수·합병(M&A)에 나섰다. 탄탄한 재무적 역량을 기반으로 투자를 확대한 것이다. 12일 코트라 미국 뉴욕무역관의 '2024년 미국 바이오제약 산업 투자 전망과 업계 주요 키워드' 보고서에 따르면 글로벌 컨설팅업체 언스트앤드영(EY)은 최근 공개한 보고서에서 지난해 생명과학산업 인수·합병(M&A) 규모는 1910억 달러로 전년 대비 34% 증가했다고 밝혔다. 이에 반해 M&A 건수는 118건으로 전년 126건 대비 줄었다. 보고서는 블록버스터 의약품의 특허 만료 임박으로 압박이 커지는 가운데 빅파마를 중심으로 한 업계 리더들이 기록적인 수준의 재무적 역량을 기반으로 M&A 전략에 속도를 내고 있다고 분석했다. 실제로 지난해 발생한 M&A 거래 가운데 빅파마 비중은 69%에 달했다. 2022년 M&A 시장에서 빅파마 비중이 38%에 불과했던 것과 비교해 크게 늘어난 수치다. 화이자는 작년 3월 항암 분야 포트폴리오 강화를 위해 항체약물접합체(ADC) 기업 씨젠을 430억 달러에 인수했다. 이어 4월에는 머크가 면역 매개 질환 치료제 개발 기업인 프로메테
[더구루=김형수 기자] 미국이 유망한 원격의료 시장으로 떠오르고 있다. 코로나19 판데믹을 계기로 관련 규제가 완화되면서 수요가 늘어나고 있어 국내 기업들에게 새로운 비즈니스 기회가 창출될 것이란 전망이 나온다. 12일 코트라에 따르면 미국 전체 건강보험 청구 금액 가운데 원격의료 비중은 지난해 11월 5.1%를 기록했다. 지난 2020년 초 0.2%에 불과했던 비중이 3년여만에 25배 넘게 증가한 것이다. 코로나19 판데믹을 계기로 원격의료 관련 규제가 완화되면서 시장이 활성화되는 것으로 풀이된다. 특히 코로나19 판데믹 초기였던 지난 2020년 3월 미국 정부가 식품의약국(FDA)을 통해 '비침습적 원격 모니터링 장치에 대한 시행 정책'을 발표하며 원격의료에 대한 규제를 대폭 완화한 것이 결정적 계기가 됐다는 분석이다. 해당 정책에 따라 원격의료의 편의성을 직접 체험한 수많은 미국인들이 코로나19 판데믹 이후에도 지속적으로 원격의료 서비스를 사용하며 관련 수요가 늘어나고 있다는 평가다. 미국 정부가 코로나19 판데믹 기간 중 실시한 원격의료에 대한 규제 완화 정책 대부분을 올해 연말까지 연장시킨 것도 한몫했다는 평가가 나온다. 이를 통해 미국 전역에 있는
[더구루=한아름 기자] 헌법재판소는 2019년 '1인1개소법'을 합헌이라고 결정했다. 1인1개소법은 "의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설하거나 운영할 수 없다"고 규정한 의료법 제33조 제8항을 일컫는다. 최근 보건당국이 관절·척추 분야에서 지명도가 높은 힘찬병원에 대한 현지 조사 결과를 바탕으로 경찰에 정식 수사를 요청하면서 한동안 수면 아래로 가라앉아 있던 '1인 1개소'가 재조명되고 있다. 특정 의료인이 법인이나 MSO(병영경영지원회사)를 통해 다수 병원을 운영할 경우 ‘1인1개소법’ 위반 대상이 될 수 있어, 이번 수사 결과는 유사 사례에 대한 법적 제재 기준을 제시할 전망이다. 8일 병원업계 및 복수 매체에 따르면 보건복지부는 지난해 6월 힘찬병원에 대한 현지 조사 결과, 의료기관 ‘1인1개소법' 위반 등 의료법 위반 소지가 있다고 판단해 최근 수사기관에 수사를 의뢰했다. 힘찬병원 이수찬 대표원장은 개인 명의로 목동힘찬병원을 운영하면서 의료법인 상원의료재단 산하 5개 병원을 사실상 자신이 주도적으로 개설·운영하고 있다는 혐의를 받고 있다. 보건복지부는 의료기관 중복 개설 및 중복 운영을 금지하는 일명 ‘1인1개소법’에 위배될 소지가
[더구루=한아름 기자] 글로벌 바이오 시장에 인수·합병(M&A) 열기가 뜨겁다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행 기간 막대한 현금 보유량으로 M&A 시장이 두각을 나타냈다는 분석이 나온다. 여기에 미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가가 잇따르면서 유망한 바이오벤처에 M&A자금이 몰린 것으로 풀이된다. [유료기사코드] 8일 영국 금융 분석 업체 'LSEG'가 지난해 바이오기업 현황을 조사한 결과, 바이오벤처 M&A 건수가 전년 보다 다소 감소했지만 금액면에서껑충 뛰었다. M&A 투자 금액은 1222억달러(약 162조983억원)를 기록해 전년 845억달러(약 112조893억원)보다 44.6% 증가했다. 이 기간 1078건의 크고 작은 인수합병으로 전년(1088건)보다 0.9% 감소했다. 지난해 4분기에만 10억달러(1조3259억원) 이상의 9건의 굵직한 M&A가 눈길을 끌었다. 가장 규모가 큰 건은 미국 대형 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)가 진행했다. BMS는 신경질환 치료제 전문 미국 바이오기업 '카루나 테라퓨틱스'(Karuna Therapeutic)를 140억달러(18조5626억원)에 인수했다.
[더구루=정예린 기자] 중국에서 비밀리에 불법 거래되는 엔비디아의 인공지능(AI) 칩 가격이 신제품 출시 소식에 힘입어 소폭 하락세에 접어들었다. 미국의 대중(對中) 제재 강화 조치에도 불구하고 엔비디아 칩 수요가 급증하며 밀수 시장 규모가 커지고 있다. 2일 대만연합신문망(UDN)에 따르면 최근 중국 밀수 시장에서 엔비디아의 첨단 그래픽저장장치(GPU) 'H100' 가격이 떨어지고 있다. 올 2분기 엔비디아 GPU 신제품 'H200' 출시를 앞두고 현지 판매 업자들이 재고 정리에 나서면서다. 300만 위안(약 5억7000만원)을 호가했던 중국 내 H100 거래가는 현재 약 270만~280만 위안(약 5억1000만~5억3000만원) 수준에 형성돼 있다. 하락하기 전 가격은 공식 판매가인 28만~30만 달러(약 3억9000~4억1000만원)보다 약 50% 높은 수준이다. 미 상무국 산업안보국(BIS)이 지난달 공식 시행한 대중국 수출 규제 개정안에 따라 H100과 H200은 중국 수출이 공식적으로 금지돼 있다. 하지만 불법 유통 채널을 통한 거래는 활발하게 진행되고 있다. 높은 수요에 대비해 비축해뒀던 재고가 시장에 풀리며 가격 조정 이뤄진 것이다. 판매자들은
[더구루=윤진웅 기자] 세계 4위 완성차 업체 스텔란티스(Stellantis)가 미국 시장에 수소 구동 트럭을 선보인다. 새로운 수소 연료 전지 기술을 탑재해 주행 성능을 높이는 등 상품성을 갖추게 될 것으로 기대된다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 스텔란티스는 픽업트럭 전문 브랜드 램을 통해 미국 시장에 수소 구동 트럭 HD 5500 EV를 선보이겠다는 계획이다. 이는 장 미셸 빌리그(Jean-Michel Billig) 스텔란티스 수소 모빌리티 최고기술책임자(CTO)가 직접 밝힌 내용이다. 구체적인 출시 시기를 언급하지는 않았지만, 해당 트럭을 현재 램 HD 픽업 트럭 생산을 맡고 있는 멕시코 공장에서 생산할 것이라고 스텔란티스 측은 예고했다. 구체적인 성능과 제원은 출시 시기에 맞춰 공개할 예정이다. 현재까지 정보를 종합하면 HD 5500 EV에는 스텔란티스 2세대 수소 연료 전지 기술 탑재가 유력하다. 해당 전지는 수소 트럭을 위해 개발된 기술인 만큼 최장 약 500km 주행이 가능한 것으로 알려졌다. 이번 수소트럭 개발에 있어 토요타와의 협업은 따로 없는 것으로 전해진다. 실제 스텔란티스는 지난 2022년 토요타와 수소차 협력 가능성을 원천 차단